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注册服务
 进口药品注册
进口医疗器械注册
国产药品注册 |
进口医疗器械注册所需文件
（一） 境外医疗器械注册申请表；
（二） 医疗器械生产企业资格证明；
（三） 申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。
（四） 境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
（五） 适用的产品标准；
（六） 医疗器械说明书：
（七） 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）;
（八） 医疗器械临床试验资料；
（九） 生产企业出具的产品质量保证书;
（十） 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
（十一）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;
（十二）所提交材料真实性的自我保证声明;
其他相关资料附后：（点击即可进入查看详情）
进口医疗器械注册流程
联系人：杨卓理
010-68180921 ，13911611675
牛童 13501010127
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